FDAが承認、ケトン値と血糖値を同時監視するウェアラブルデバイス

ケトン値と血糖値の両方を連続で監視する世界初のウェアラブルデバイスが米国で承認された。

2026年8月25日、米食品医薬品局（FDA）は Abbott Diabetes Care の Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System を認可した。本デバイスは米国初となるケトン値を連続監視するウェアラブルデバイスであり、世界初となるケトン値と血糖値の両方を単一デバイスで連続監視することが可能である。対象は2歳以上の糖尿病患者である。

デバイスの機能

デバイスは皮膚直下の体液中のケトン値およびグルコース値を1分ごと、昼夜を問わず継続的に測定する。測定値は互換性のあるスマートフォンへ無線で送信される。また、ケトン値が懸念される閾値に達した場合は自動アラート機能が作動するとされている。

臨床データと承認経緯

臨床プログラムは、2歳以上の参加者600人以上を登録した6つの臨床試験のデータから構成された。結果は、デバイスが10日間の装着期間全体を通じてケトン値の臨床的に意味のある差異を正確に追跡したことを示した。FDAは事前に本デバイスに Breakthrough Device 指定を付与し、De Novo 審査プロセスを通じて Abbott Diabetes Care への販売承認を許可した。

糖尿病患者の健康管理への意義

米疾病予防管理センター（CDC）によると、約4010万人の米国人が糖尿病を患っており、そのうち210万人は1型糖尿病である。Michelle Tarver 医学博士（FDA医療機器・放射線衛生センター長）は「本日の承認は、糖尿病を抱える小児および成人の安全性にとって大きな進歩である。ケトン値の上昇を把握し、昼夜を問わずリアルタイムで情報を得ることができることは、早期介入と生命を脅かす緊急事態の間の分かれ目となる可能性がある」と述べた。ケトン値の上昇は、患者および介護者が糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）が医療上の緊急事態となる前に上昇するケトンを認識するのに役立つ可能性があるとされている。

筆者の見立て

• 早期検出されるケトン値上昇の重要性を強調している
• リアルタイム監視情報が早期介入と生命危険の間の転機となることを示唆している

この記事は元記事の事実のみに基づいて自動生成されました。

出典

FDA、「FDA Authorizes First Wearable Device That Continuously Monitors Both Ketone Levels and Blood Sugar」、https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-wearable-device-continuously-monitors-both-ketone-levels-and-blood-sugar（CDC の報道による）