アルツハイマー病診断の血液検査、FDA承認を取得

アルツハイマー病の診断を支援する血液検査「PrecivityAD2」がFDAから承認を受けた。ワシントン大学医学部の研究成果を基に開発された同検査は、90%以上の精度で脳内のアミロイドプラークを検出できる。

血液検査の承認と精度

米食品医薬品局（FDA）は、ワシントン大学医学部で発明された技術を基に開発された血液検査「PrecivityAD2」を、アルツハイマー病の診断支援用途で承認した。同検査は高分解能質量分析を用いてバイオマーカー比を測定し、脳内のアミロイドプラークを90%以上の精度で検出できる。

脊椎穿刺や脳スキャンなどのより侵襲的なスクリーニング方法と比較しても同等の性能を発揮し、軽度認知機能障害の患者においても有効であると、これまでの研究で実証されている。

開発と商用化の経緯

Randall J. Bateman医学博士とDavid M. Holtzman医学博士が基礎技術開発を共同で主導した。同技術に基づき、両者らにより2007年にC2N Diagnosticsが設立され、パテント化された技術に対する独占的商用ライセンス権を取得した。

C2N Diagnosticsは同検査の開発と検証を行い、今回のFDA承認により、臨床医および医療システムへのより広範なマーケティングが可能になった。

患者治療への影響と企業展開

アルツハイマー病の進行を遅延させる早期治療が最近になって利用可能となった。血液ベースのバイオマーカー検査により、より侵襲的なアプローチを用いずにアルツハイマー病患者の評価が行える可能性がある。バイオマーカー情報は、患者の臨床履歴および他の診断情報と合わせて解釈すれば、臨床管理を情報に基づくものにするのに役立つ可能性があるとされている。

C2N Diagnosticsは120人以上の研究者、医師その他高度な専門知識を有する専門家を雇用している。同社はセントルイスのCortex Innovation District（200エーカーのキャンパス、ワシントン大学医学部に隣接）に本社を拡張している。

研究リーダーの声

Bateman医学博士は「PrecivityAD2検査は、単一の採血に基づいてアルツハイマー病病理に関連する脳内アミロイドプラークの存在を検出するための正確かつ信頼性の高い方法を提供する。FDA承認により、このイノベーションはより多くの患者に到達でき、記憶喪失などの認知症状の原因を求める人々の早期かつ正確な診断が増加する。より迅速な診断により、患者は治療が最も有効な時期に早期治療を受けることができる」と述べた。

Holtzman医学博士は「PrecivityAD2血液検査のFDA承認達成は、アルツハイマー病の診断と管理を変革し、治療法の発見に向かう我々のミッションにおいて重要なマイルストーンである。この成果は、我々のチーム全体とC2N Diagnosticsのチームによる揺るがぬ、長年にわたるコミットメントと、生活の質を改善する革新的ソリューション提供への献身の反映である」と述べた。

Frantz博士は「C2Nの血液検査のFDA承認は、アルツハイマー病診断における重要な進歩であり、ワシントン大学医学部のイノベーション文化の証である。本検査のような正確でアクセス可能なツールは、かつては治療不可能と考えられていたアルツハイマー病および他の疾患の治療法と治療薬の開発を加速させるという我々のミッションを支援するうえで不可欠である」と述べた。

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出典

WashU Medicine. "FDA clears blood test to aid evaluation for Alzheimer's disease". https://medicine.washu.edu/news/fda-clears-blood-test-to-aid-evaluation-for-alzheimers-disease/